Por Gustavo Martins-Coelho

O objectivo primordial destas crónicas à Terça-feira é apresentar perspectivas sobre saúde, perspectivas essas que permitam, em primeiro lugar, compreender as implicações para a sua saúde de coisas tão óbvias como fumar um cigarro [1] até coisas tão estranhas como votar para eleger os deputados ao Parlamento Europeu [2]. É fácil de perceber por que um cigarro faz mal à saúde; já não é tão fácil perceber qual o papel de Bruxelas na nossa saúde. Mas existe.

Em linha com este princípio, evito comentar a actualidade, até porque, muitas vezes, o comentário, a quente, de factos acabados de acontecer não permite ver as coisas com o distanciamento necessário a compreender todas as suas implicações e o que está na sua base — seja na área da saúde, seja noutra área qualquer. É o caso das recentes notícias sobre o que correu mal no ensaio clínico dum fármaco da Bial em França [3], que são ainda muito nebulosas e permitem todo o tipo de interpretações e teorias. De facto, sabemos apenas que, dos 108 voluntários do estudo, seis apresentaram complicações graves e um deles acabou por falecer.

Mas, ainda assim, creio que é oportuno, em face desses acontecimentos, explicar em linhas gerais o processo que leva ao lançamento dum novo medicamento no mercado.

Em primeiro lugar, devo dizer que, por cada novo medicamento que chega às farmácias, há cinco que são testados em pessoas (e, portanto, quatro são rejeitados nesta fase). Antes disso, há 118 testados em animais (dos quais 113 são rejeitados, antes de serem testados em pessoas). Mas, no laboratório, foram sintetizados, ou extraídos de fontes naturais, 3.917. Estamos a falar de médias, claro. Mas a ideia é: é preciso inventar ou descobrir quase quatro mil moléculas, para encontrar uma que possa ser comercializada. Falando destas proporções, já vimos que há três passos, até chegar à comercialização dum medicamento: a síntese laboratorial, a experiência com animais e a experiência em humanos. Então, geralmente, consideramos as etapas laboratorial e das experiências com animais os estudos não clínicos e chamamos aos ensaios em seres humanos os estudos clínicos.

O objectivo principal dos estudos não clínicos é verificar como a substância se comporta em laboratório e no organismo dos animais, ou seja, conhecer a substância. Muitas delas, como já disse, são rejeitadas, por não se mostrarem satisfatórias. Aquelas que são promissoras passam, então aos ensaios clínicos. Estes ensaios, em humanos, passam eles mesmos por três fases (na verdade, quatro, mas já lá iremos; para já, consideremos apenas três).

Um estudo de fase I testa o medicamento pela primeira vez, com o objectivo de avaliar a sua segurança. Nesta fase, dá-se o medicamento a pequenos grupos de dez a trinta pessoas, que são, geralmente, voluntários saudáveis.

Se o medicamento confirmar a sua segurança em humanos (pois note-se que, para chegar aqui, já se mostrara seguro em animais), podemos passar para a fase II. Nesta fase, já participam doentes e em maior número; de setenta a cem. Aqui, o objectivo é avaliar a eficácia do medicamento, isto é, se ele faz o que se espera dele — que é tratar uma determinada doença. Também são obtidas informações mais detalhadas sobre a segurança.

Se o medicamento provar ser eficaz, então, avança-se com um ensaio clínico de fase III, onde o novo tratamento é comparado com o tratamento existente. O número de doentes, aqui, atinge os milhares. É possível existirem variações sobre o desenho habitual dos estudos de fase III, mas creio que não vale a pena entrar em detalhes sobre esse assunto. O que importa é que, se o medicamento demonstrar ser superior ao que já existe (ou ao placebo), está apto a ser receitado pelos médicos e dispensado pelas farmácias, seja nos hospitais, seja pelas farmácias de oficina.

Mas eu disse anteriormente que há uma quarta fase. É verdade: a fase IV acontece depois que o medicamento está a ser comercializado. Chama-se farmacovigilância e serve para confirmar os resultados obtidos na fase III, acompanhar os resultados a longo prazo e identificar reacções adversas muito raras, cuja probabilidade de ocorrência numa amostra com apenas alguns milhares de doentes é praticamente nula.

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